近日，百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)宣布美国FDA加速批准其口服酪氨酸激酶抑制剂(TKI)Augtyro(repotrectinib)用于治疗局部晚期、转移性或手术切除可能导致严重疾病、治疗后病情进展或没有令人满意的替代疗法的实体瘤成人和12岁及以上的儿童患者，这些患者的肿瘤为神经营养酪氨酸受体激酶(NTRK)基因融合阳性。BBB保山日报网

　　该批准主要基于TRIDENT-1试验的结果。TRIDENT-1是一项全球、多中心、单臂、开放标签、多队列的1/2期临床试验，旨在评估Augtyro在局部晚期或转移性NTRK基因融合阳性(NTRK1/2/3)实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。BBB保山日报网

　　TRIDENT-1试验包括40名TKI初治患者和48名接受过TKI治疗的患者，这些受试者患有NTRK阳性的局部晚期或转移性实体瘤，涵盖了15种不同类型的癌症。在TKI初治患者中，中位随访时间为17.8个月，客观缓解率(cORR)为58%(95% CI：41-73);其中43%的患者达成部分缓解(PR)，15%的患者达成完全缓解(CR)。在这些达成缓解的患者中，83%的患者在接受Augtyro治疗一年后仍持续缓解，中位缓解持续时间(mDOR)尚未达到。BBB保山日报网

　　据悉，百时美施贵宝由1858年创立的前施贵宝实验室与1887年成立的前克林顿制药公司合并而成，在美国已有百余年的历史。1982年，合并后的百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)一举成为当时世界上第二大制药公司。同时，百时美施贵宝是最早在中国开展业务的跨国制药企业之一，公司调整了成熟产品的占比，聚焦于创新产品，重点关注中国未被满足的治疗需求，致力于成为一家专注于为重疾患者研发并提供突破性创新药物的生物制药公司。BBB保山日报网

　　本次在接受过TKI治疗的患者中，中位随访时间为20.1个月，cORR为50%(95% CI：35-65);其中50%的患者达成PR，没有患者达到CR。此外，42%达成缓解的患者在接受Augtyro治疗一年后仍持续缓解，mDOR为9.9个月(95% CI：7.4-13.0)。BBB保山日报网

　　在基线时有可评估中枢神经系统(CNS)转移的患者中，2名未接受过TKI治疗的患者和3名接受过TKI治疗的患者均观察到颅内缓解。(杨成玉)BBB保山日报网

责编：蒋建国BBB保山日报网